刑法修正案（十一）对生产、销售假药罪进行较大幅度的修改，删除了假药的定义，而根据“两高”《关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定（七）》，自2021年3月1日起，新设置生产、销售、提供假药罪。那么，司法实践中，如何认定生产、销售、提供假药罪中的假药呢？根据药品管理法，“以非药品冒充药品”是认定假药的关键，但对于如何理解“以非药品冒充药品”有两种不同意见：第一种意见认为，只要是未经批准生产的产品，并冠以药品之名，则为“非药品冒充药品”，其认定依据为“未经监管部门批准”。主要理由是，相应产品未根据药品管理法规定的严格生产流程生产，不能保证药品应有的安全性、有效性，该产品即为非药品。第二种意见认为，涉案产品是否属于药品应当以是否具有疗效为依据，不具有有效成分的产品就是非药品。以不具有有效成分的产品冒充有疗效药品的，就属于“以非药品冒充药品”。司法实践中，需要以“非药品冒充药品”进行评价的，主要是大量“三无”黑作坊生产的“药品”。根据第一种意见，所有的这类案件均能界定为“以非药品冒充药品”，而根据第二种意见，则须检测有效成分，只要具有有效成分的就不构成犯罪。对此，笔者认为，第一种意见的不足是与妨害药品管理罪出现交叉。早期，未经批准的药品作为拟制假药，与“以非药品冒充药品”均规定在生产、销售假药罪之中。刑法修正案（十一）颁布后，这类未经批准的药品被归入妨害药品管理罪。因此，未经监管部门批准的药品与“以非药品冒充药品”应该是有界限的。实践中，这两类药品只可能因为具体案情事实的特殊性出现观念上的竞合，而不可能在法条层面上存在竞合关系。第二种意见未考虑前置法的监管要求与危害人体健康之间的协调统一。其“有效成分”只是评判药品的一个方面，而从药品管理法对药品的要求看，药品不仅应具备一定的疗效，还要求安全、稳定，以及副作用的可控性。因此，笔者认为，界定“以非药品冒充药品”的内涵，须先确定药品的概念，再推导出未达到药品条件的产品属于非药品，进而认定以未达标的产品冒充药品的行为系该项规定的“以非药品冒充药品”。

　　结合药品管理法第2条规定，“以非药品冒充药品”中的药品，指根据药品管理法规定的生产条件所生产的产品，其具有疗效的有效性、安全性、稳定性特点。这个双法益前提下的结论兼顾了药品监管秩序与人体健康的协调统一。而关于药品疗效有两点需要说明：一是这里的疗效不能单纯理解为对疾病有疗效，还要兼顾其与副作用的关系。如果对药品副作用不加以有效控制，其仍然会对人体健康造成不利影响。二是疗效的保障性还包括药品规格的稳定性问题。药品除了具有有效、安全的成分外，还包括辅料。合格的药品在最小单位之间，其有效成分和辅料比例应当是固定、精确的，这也是保障疗效、控制副作用的重要因素。以上两点是法律概念下的药品与生活观念中的药品的区别所在，也是国家对药品设立严格监管制度的原因之一。前述第二种意见仅从生活观念的视角关注产品的有效成分，而没有从监管的角度去看待药品的副作用、规格等问题，只注重药品的有效性，对药品的安全性和稳定性缺乏关注。

　　与此对应，非药品是指不具备药品管理法规定的生产条件所形成且不具有疗效上的有效性、安全性的产品。将这类产品以药品名义流入市场的，就属于“以非药品冒充药品”。非药品的内涵可归纳表述为：生产不符合监管要求，药效影响人体健康。

　　这样的结论可以合理区分“以非药品冒充药品”和未经批准的药品，明确生产、销售、提供假药罪和妨害药品管理罪的界限。其中，对于境外的正规药品，但在国内尚未经过监管部门认证、许可的药品，因其具备药品的生产条件、规格和疗效，只是在资质上具有瑕疵，因而应归入妨害药品管理罪的范畴。对于境内有正规资质和从业人员的医药企业生产的药品，在未取得批文的情况下擅自生产、销售有科学配方的药品的，若经认定符合药品管理法规定的生产要求的，也属于妨害药品管理罪的评价范畴。当然，上述情形是否构成妨害药品管理罪，还须评判“足以严重危害人体健康”的问题。

　　对于实践中常见的“三无”黑作坊生产的产品，大多都能以“以非药品冒充药品”认定。一方面，这类黑作坊的人员一般不掌握科学的药品配方，即使粗晓某种成分对某种疾病有疗效，但对于单位产品中应当添加多少有效成分则并不清楚，多添则增加毒性，少添则无法达到药品应有的疗效，故无法保证产品疗效的有效性。另一方面，行为人一般不掌握药品主、辅料的配比关系，在添加有效成分的同时，不具备添加辅料以控制产品副作用的意识和能力，有的以面粉作为辅料制作产品，无法有效控制副作用，导致疗效和副作用关系失衡，无法保证产品的安全性。再一方面，黑作坊一般缺乏基础的药品生产条件，涉案人员通常是以手工或者简单的设备进行生产，导致产品的规格不达标，涉案产品的成分比例每一批次，甚至同一批次内均不固定，疗效也不具有稳定性。因此，此类“三无”黑作坊生产、销售的产品，因其是在不符合法律规定的生产条件下生产且疗效不具有效性、安全性和稳定性，其符合“以非药品冒充药品”的特点，应认定为假药。同时，因这类涉案产品还存在药品资质、行业资质的问题，故在对此类生产、销售假药行为进行评判时，还应注意存在竞合的情况，对同时涉嫌妨害药品管理罪和非法经营罪的，应当根据想象竞合的原则，择一重罪论处。

　　实践中，有两种情形不能简单以“以非药品冒充药品”对待。一是涉及祖传配方中药。祖传配方中药一般具备稳定的配方，且经长时间的流传以证其疗效的有效性和安全性，而中药生产的传统工艺流程也与化学药、生物制品所要求的精准性有所不同。从犯罪论体系角度讲，祖传配方中药属于一种违法减轻、违法阻却事由。如果祖传配方药品传播范围较小、销售数量不大且确有科学配方和一定疗效的，司法机关应当放宽认定标准。二是涉案黑作坊生产的产品尚有部分确实在疗效、副作用控制和生产稳定性上符合药品条件，可结合药品犯罪侵害法益应包括人体健康这一前提，对此类产品可不以非药品进行认定。